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Nell’ambito medico esiste una enorme differenza tra le informazioni a disposizione del medico e quanto invece il paziente conosce di una procedura e/o delle varie decisioni terapeutiche che lo riguardano in ambito sanitario. Questa situazione di squilibrio è a svantaggio del malato che spesso vive passivamente ogni singola decisione non avendo gli strumenti idonei a comprendere e quindi a partecipare al percorso terapeutico.
Per questo motivo abbiamo deciso di utilizzare il sito della Nostra Organizzazione per diffondere in modo continuo una serie di informazioni che reputiamo utili alla educazione generale della popolazione in ambito sanitario.
Iniziamo con un articolo sugli ultimi studi effettuati sull’ effetto placebo, termine coniato 60 anni fa per descrivere il fenomeno dove un terzo dei pazienti risponde alla somministrazione di pillole che non contengono alcuna sostanza farmacologicamente attiva. Questo effetto viene utilizzato nelle sperimentazioni cliniche per valutare l’efficacia dei medicamenti da testare. In altre parole l’efficacia di un nuovo farmaco viene comparata ad un gruppo di controllo che assume una sostanza placebo. Oggi descriveremo come l’effetto placebo si possa evidenziare anche in ambito chirurgico
È noto che perché un farmaco venga approvato dai vari organismi nazionali deve dimostrarsi migliore di un placebo o di una droga contraffatta. In altre parole se non si confronta l’utilizzo di un nuovo farmaco con un placebo, non si può essere sicuri che il beneficio osservato con il farmaco sottoposto a sperimentazione sia reale.
Il problema si complica se si vuole testare l’uso di dispositivi medici e di interventi chirurgici, dove i requisiti non sono gli stessi. Generalmente in queste situazioni il controllo con placebo non viene richiesto, ma in base a studi recenti, questo sembra probabilmente un atteggiamento sbagliato.
Vediamo cosa accade oggi nel settore della chirurgia ortopedica.
A cavallo di questo secolo, la chirurgia artroscopica per l'artrosi del ginocchio è risultato un intervento molto comune. Fondamentalmente, questo intervento chirurgico mira a ripulire il ginocchio usando dispositivi artroscopici. Un'altra procedura comune è il lavaggio della cavità articolare, con un ago che inietta una soluzione salina nel ginocchio per irrigarlo. Lo scopo di queste procedure è di rimuovere frammenti di cristalli di fosfato di calcio e cartilagine che sono la causa dell'infiammazione. Numerosi studi in passato avevano dimostrato che le persone sottoposte a queste procedure chirurgiche miglioravano rispetto a quelle che non lo facevano. Tuttavia, un numero crescente di medici ha ipotizzato che si trattasse solo di un effetto placebo.
Nel 2002 è stato pubblicato uno studio che ha dimostrato veritiera questa ultima ipotesi. Un totale di 180 pazienti con osteoartrosi del ginocchio sono stati assegnati in modo casuale (con il loro consenso) a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo veniva sottoposto ad una procedura artroscopica standard e il secondo ad un semplice lavaggio. Il terzo, tuttavia, ha subito un intervento chirurgico simulato o fittizio (sham surgery). Questi ultimi pazienti subirono un'incisione cutanea ma la procedura era fittizia cioè non sapevano che in realtà non avrebbero usufruito del vero intervento. Alla fine dell’intervento fittizio l'incisione chirurgica veniva regolarmente suturata.
I risultati sono stati sbalorditivi. I pazienti sottoposti alle procedure reali non hanno presentato risultati migliori rispetto a quelli che hanno subito la chirurgia fittizia. Hanno tutti presentato lo stesso miglioramento .Da questi risultati sembra quindi che I risultati positivi siano tutti nella testa delle persone.
Molti esperti, dopo aver letto di questi risultati, si sono dichiarati contrari alla effettuazione di questo studio, sostenendo che non fosse etico che le persone subissero un'incisione chirurgica inutile con conseguente cicatrice, senza ottenere alcun beneficio. In verità, la stessa considerazione vale per le persone sottoposte all'artroscopia o al lavaggio: nessuna di queste ne ha ricevuto un reale beneficio. Purtroppo, i risultati di questi studi non hanno reso la procedura in questione meno diffusa negli ospedali. Negli anni successivi, più di mezzo milione di americani sono stati sottoposti a chirurgia artroscopica per l'osteoartrosi del ginocchio.
In ambito medico le procedure di interventi chirurgici fittizi nel campo della ricerca non sono nuove. Già nel 1959, la letteratura medica riportava studi limitati che dimostravano che interventi come la legatura interna delle arterie mammarie, una procedura chirurgica usata per trattare l'angina o dolore toracico, non erano migliori di una incisione fittizia.
Nel 2005, in uno studio pubblicato nel Journal of American College of Cardiology è stato dimostrato che la vascolarizzazione percutanea del miocardio con il laser, il cui fascio viene indirizzato attraverso i vasi sanguigni allo scopo di tagliare minuscoli canali nel muscolo cardiaco, non ha migliorato l'angina rispetto ad un intervento placebo .
Uno studio pubblicato nel 2003, senza un gruppo di controllo sottoposto ad intervento fittizio, ha dimostrato che la vertebroplastica - il trattamento del mal di schiena mediante iniezione di cemento osseo nelle vertebre fratturate - non ha funzionato meglio di qualsiasi altra procedura. Dal 2001 al 2005, il numero di beneficiari di Medicare sottoposti a vertebroplastica ogni anno è quasi raddoppiato, da 45 a 87 ogni 100.000. Alcuni di loro hanno eseguito la procedura chirurgica più di una volta perché il primo intervento non aveva dato risultati. Nel 2009, sono stati pubblicati non uno, ma due studi controllati con chirurgia fittizia che hanno dimostrato che la vertebroplastica per le fratture vertebrali osteoporotiche non ha dato risultati migliori rispetto al gruppo di controllo con interventi fittizi.
Nel corso del tempo, dopo lo studio del 2002 che dimostra che la chirurgia artroscopica non ha funzionato per l'artrosi del ginocchio, il numero di procedure artroscopiche eseguite per questa patologia ha iniziato a diminuire. Ma allo stesso tempo, il numero di procedure artroscopiche sulla cartilagine del menisco nel ginocchio ha cominciato a salire velocemente. Negli USA, circa 700.000 interventi vengono eseguiti ogni anno, con costi diretti di circa 4 miliardi di dollari. Meno di un anno fa, molti sono rimasti sorpresi quando è stato dimostrato che la chirurgia artroscopica sul menisco non dava risultati migliori della chirurgia fittizia. Tuttora questa procedura risulta la procedura ortopedica più comune eseguita negli Stati Uniti.
Per quanto riguarda l’uso del placebo in ambito chirurgico, le questioni etiche sono abbastanza complesse. In teoria, la somministrazione di una pillola di zucchero nella tradizionale procedura sull’effetto placebo, non comporta alcun rischio. Questo è particolarmente più complicato se la procedura fittizia richiede l'anestesia, dove il chirurgo deve fare di tutto per ingannare il paziente. Molti medici trovano notevoli difficoltà a farlo.
In realtà in campo medico si continua ad ignorare il reale rischio che si associa all’uso di molte delle nostre procedure chirurgiche o all’utilizzo di dispositivi medici che spesso non sono proprio innocui - e potrebbe anche essere nocivi, dal momento che la chirurgia reale presenta effetti collaterali maggiori e più rischi rispetto alla chirurgia fittizia.
Rita Redberg, in un recente articolo del “New England Journal of Medicine Perspectives” sull’utilizzo di controlli fittizi negli studi sull’uso di dispositivi medici, ha notato che in una recente revisione sistematica della profilassi dell'emicrania, il 22% dei pazienti aveva una risposta positiva ai farmaci placebo, e il 38% aveva un positivo risposta ad una sessione di agopuntura placebo , il 58 per cento ha avuto una risposta positiva alla chirurgia placebo. L'effetto placebo delle varie procedure mediche non deve essere ignorato.
In questi ultimi anni i ricercatori hanno pubblicato una revisione sistematica dei controlli placebo in chirurgia. Hanno sottoposto a revisione la letteratura medica dal suo inizio sino a tutto il 2013. In tutto questo tempo, hanno potuto trovare solo 53 studi randomizzati controllati che includevano la chirurgia placebo come opzione terapeutica. In più della metà di loro, l'effetto della chirurgia fittizia era equivalente a quello della procedura reale. Gli autori hanno notato, tuttavia, che con l'eccezione degli studi sull'osteoartrosi del ginocchio e sulla legatura delle arterie mammarie interne sopra riportati, "la maggior parte dei risultati ottenuti non ha comportato un cambiamento importante nella pratica chirurgica".
Da diverso tempo è stato riconosciuto il pericolo di ignorare la necessità di controlli con studi placebo nella ricerca sulle procedure chirurgiche. Di fatto quando i pochi studi eseguiti vengono pubblicati, comunque si ignorano i risultati e le loro implicazioni. Troppo spesso, questo comporta per il sistema sanitario, una spesa di molti miliardi di dollari all'anno e potenzialmente danneggia i pazienti, senza alcun beneficio apparente.
Tutte queste informazioni spesso non arrivano all’attenzione del personale medico ed ancora meno a conoscenza del pubblico o dei pazienti che dovrebbero poter decidere in modo consapevole cosa sia più giusto fare. L’unico modo che sembra migliorare il processo decisionale consiste nel diminuire la sproporzione di informazioni tra il medico ed il paziente in modo da offrire gli strumenti idonei ad una corretta decisione da entrambe le parti. In un prossimo articolo parleremo in particolare di cosa comporta il termine Health lliteracy o alfabetizzazione in campo sanitario.
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